5月5日丨科興製藥(688136.SH) +1.090 (+5.789%) 發佈公告,公司於近日收到挪威藥品管理局(Norwegian Medical Products Agency)依據歐洲藥品管理局(European Medicines Agency,EMA)相關法規頒發的《CERTIFICATE OF GMP COMPLIANCE OF A MANUFACTURER》(即《藥品GMP證書》)。
根據歐盟成員國之間的GMP互認制度,本次通過GMP認證表明本次接受認證的生產線已符合歐盟GMP標準,公司注射用紫杉醇(白蛋白結合型)產品具備歐盟市場準入資格。本次通過GMP認證後,注射用紫杉醇(白蛋白結合型)於歐盟上市前尚需獲得歐盟上市許可申請(MAA)批准。
歐盟市場是公司海外商業化戰略的重要構成部分,公司以注射用紫杉醇(白蛋白結合型)為突破口,在推動歐盟GMP認證的同時,積極推動營銷渠道的佈局和拓展,截至目前已與歐洲及南美洲35個國家的合作伙伴簽約。本次通過GMP認證,有利於公司進一步推進海外市場的拓展,提高公司的市場競爭力,未來將對公司經營產生積極影響。
(A股報價延遲最少十五分鐘。)新聞來源 (不包括新聞圖片): 格隆匯